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La FDA aggiorna le avvertenze degli antibiotici fluorchinoloni
Pubblicato da dzamperini in data
Medicina Clinica


 La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato modifiche ai farmaci antibatterici fluorchinoloni per uso sistemico (orale e iniettivo). Questi farmaci sono associati ad eventi avversi invalidanti e potenzialmente irreversibili a carico di tendini, muscol, articolazioni, nervi, e sistema nervoso centrale che possono verificarsi insieme in alcuni pazienti. Pertanto, è stato revisionato il foglietto illustrativo con avvisi forti, riguardanti questi possibili effetti gravi. 


I medici non dovebbero prescrivere fluorchinoloni sistemici a pazienti con altre opzioni di trattamento per la sinusite batterica acuta (SBA), per le esacerbazioni della bronchite cronica (EBC) e per le infezioni non complicate del tratto urinario (INCTU)poiché i rischi superano i benefici in questi pazienti. Iltattamento con fluorchinoloni va sospeso immediatamente se un paziente riporta effetti avversi gravi e il trattamento va cambiato con un farmaco antibatterico non-fluorchinolinico. 
Gli antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni attualmente approvati dall’FDA sono levofloxacina, ciprofloxacina, ciprofloxacina a rilascio prolungato per via orale, moxifloxacina, ofloxacina e gemfloxacina.

• I fluorchinoloni sono una classe di farmaci antibatterici approvati per trattare o prevenire alcune infezioni batteriche. 
• I benefici dei fluorchinoloni superano i rischi per il trattamento di gravi infezioni causate da batteri sensibili ai fluorchinoloni, quali infezioni polmonari o intra-addominali. 
• Per i pazienti che hanno altre opzioni disponibili per la sinusite batterica acuta, le esacerbazioni della bronchite cronica, e per le infezioni non complicate del tratto urinario, i rischi dei fluorchinolini superano i benefici. 
• I fluorchinoloni lavorano uccidendo o fermando la crescita dei batteri che possono causare malattia. Come altri antibiotici, i fluorchinoloni non trattano infezioni virali quali il raffreddore, l’influenza o le bronchiti in persone malate. 
• Effetti collaterali comuni comprendono nausea, diarrea, mal di testa, vertigini, stordimento o disturbi del sonno.
• Nel 2014, circa 22 milioni di persone hanno ricevuto una prescrizione di un fluorchinolone orale (quali ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina e gemifloxacina) in USA. 

Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari

• La FDA ha approvato le modifiche del foglietto illustrativo dei farmaci fluorchinolonici che ne riservano l’uso al trattamento delle siusiti batteriche acute (ABS), delle esacerbazioni delle bronchiti croniche (ABECB), e delle infezioni non complicate del tratto urinario (UTI) per pazienti che non opzioni alternative di trattamento.
• La FDA ha anche aggiornato le schede tecniche nella sezione Avvisi e Precauzioni e rivisitato la guida di trattamento per descrivere le multiple reazioni avverse disabilitanti e potenzialmente irreversibili che si possono verificare. 
• Queste reazioni avverse comprendono tendiniti e rotture tendinee, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale. 
• Le reazioni avverse si possono verificare da poche ore a settimane dopo l’inizio del trattamento con un farmaco fluorchinolonico. 
• Attuare la sospensione immediata del farmaco fluorchinolonico ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave. 
• Evitare i fluorchinoloni in pazienti che hanno precedentemente sperimentato reazioni avverse gravi associate a i flurchinoloni. 
• Le reazioni avverse gravi del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso periferico comprendono: 

o Tendiniti/Rottura dei tendini
o Dolore muscolare
o Debolezza muscolare
o Dolore articolare
o Gonfiore articolare
o Neuropatia periferica

o Gli effetti gravi sul sistema nervoso centrale comprendono:


 Psicosi
 Ansia
 Insonnia
 Depressione
 Allucinazioni
 Pensieri suicidali
 Confusione

o Altre reazioni avverse comprendono:

 Esacerbazione della miastenia gravis
 Prolungamento dell’intervallo QT 
 Reazioni da ipersensibilità/Anafilassi 
 Fotosensibilità/Fototossicità
 Disturbi del metabolismo del glucosio
 Diarrea associata a Clostridium difficile

Fonte: 

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm511530.htm

A cura di Patrizia Iaccarino

 
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