Nello studio VITAL la supplementazione con vitamina D e omega 3 non ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari e di cancro invasivo, mentre i risultati su alcuni endpoint secondari possono essere una ragione per disegnare RCT ad hoc.
Lo studio VITAL (Vitamin D and Omega-3 Trial) aveva lo scopo di valutare l'efficacia di supplementi di vitamina D e di acidi grassi omega 3 nella riduzione degli eventi cardiovascolari e del cancro.
Nello studio sono stati arruolati 25871 soggetti (età media 67 anni), randomizzati ad un trattamento con vitamina D3 (2000 UI/die) e omega 3 (1 g/die) associati, oppure ad un trattamento con uno dei due supplementi (associato a placebo) o, ancora, a doppio placebo.
I partecipanti non dovevano avere una storia di cancro o di pregressi eventi cardiovascolari. Si tratta, quindi, in sostanza di uno studio di prevenzione primaria.
Gli endpoint primari erano rappresentati dalla comparsa di un cancro invasivo e da eventi cardiovascolari maggiori (ictus, infarto e decesso da causa cardiovascolare).
Il follow up è stato di 5,3 anni.
Si è visto che la somministrazione di vitamina D e di omega 3 non risultava associata ad una riduzione dei due endpoint primari.
Gli autori hanno valutato anche degli endpoint secondari ed hanno notato che il rischio di infarto miocardico risultava ridotto del 28% (in termini relativi) nei soggetti che assumevano omega 3 e, sempre nello stesso gruppo, del 17% della malattia coronarica (definita come interventi di rivascolarizzazione coronarica, infarto miocardico e morte coronarica).
Invece nel gruppo che aveva ricevuto vitamina D, dopo aver esluso dall'analisi i primi due anni di follow up, si è evidenziata una riduzione (sempre in termini relativi) del 25% dei decessi per cancro rispetto a chi aveva ricevuto placebo.
Lo studio, quindi, dal punto di vista formale della valutazione degli endpoint primari, ha avuto un esito negativo. Non vanno dimenticati i risultati della vitamina D e degli omega 3 ottenuti in alcuni endpoint secondari, tuttavia , come abbiamo evidenziato più volte, questi dovrebbero essere valutati con prudenza.
Risultati ottentuti su endpoint secondari dovrebbe essere un motivo per la progettazione di RCT ad hoc che possano dimostrarli o rifiutarli.
Renato Rossi
Bibliografia
1. Manson JE et al. for the VITAL Research Group. Vitamin D Supplements and Prevention of Cancer and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. Pubblicato online il 10 novembre 2018.
2. Manson JE et al. for the VITAL Research Group. Marine n-3 Fatty Acids and Prevention of Cancer and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. Pubblicato online il 10 novembre 2018.
