Responsabile: 
Daniele Zamperini 
O.M. Roma 19738 -
O. d. G. Lazio e Molise 073422  
daniele.zamperini@gmail.com
 
 
I Principi di questo sito 
Ordine_medici_padova.gif (3418 byte)
Patrocinato da O.M. della Provincia di Padova
Scienza e Professione
Portale Telematico di informazione scientifica e professionale



Mezzo secolo di professione Medica.

Medicina, Biologia, Psicologia, Normativa e Scienze Varie: tutto cio' che fa cultura - Sito Gratuito - Gestore Daniele Zamperini - P.IVA: 01743690586

Modules
· Home
· Archivio Generale
· Ultimi Articoli per Argomento
· Utilità scaricabili
· FAQ - Cosa faccio se...?
· Cerca in Archivio
· Archivio Cronologico
· Web Links
· Amministrazione


 
L’OPINIONE su… prescrizione farmacologica off label
Pubblicato da dzamperini in data 18/05/2024 00:00
Normative di interesse sanitario


Sono un medico di famiglia. Capita che dei pazienti mi presentino delle prescrizioni specialistiche chiedendomi di prescriverle mediante SSN. Cosa posso fare se la prescrizione e’ effettuata per una indicazione non compresa nella scheda tecnica del farmaco?


In linea generale, rifiuto la prescrizione.

 La prescrizione “fuori scheda tecnica” (o "off-label") a carico del SSN e’ infatti vietata dalle leggi vigenti e puo’ comportare delle pesanti responsabilita’ per il medico. 
Tali responsabilita’ non si verificano soltanto nel caso che tale prescrizione comporti effetti collaterali negativi, ma anche in assenza di tali effetti collaterali, o addirittura nel caso di effetto benefico verso il paziente.

La prescrizione fuori-scheda mediante SSN e’ quindi sanzionabile, ed e’ stata addirittura anzi piu’ volte sanzionata a livello amministrativo in diverse sentenze.

Come spesso accade, la regola prevede delle eccezioni e sono previste modalita’ per eventuale prescrizione off-label:
- La prescrizione del farmaco deve avvenire sulla base di documentazione scientifica e sotto la responsabilità diretta del medico curante. 
- Il medico deve informare il paziente in dettaglio sulla ragione della terapia off-label, i rischi degli eventi avversi e i dati di efficacia disponibili
- Deve raccogliere (accuratamente) il consenso informato del paziente 
- Fondamentale: non puo’ prescriverli a carico del SSN per cui paradossalmente il medico potrebbe esserne chiamato a rispondere di danno erariale anche se il farmaco e’ stato utile per il paziente.

Queste regole sono valide per la generalita’ dei medici, non solo per i medici di famiglia. 

In Italia, in casi particolari, e’ consentito l’accesso precoce a una terapia farmacologica prima che l’AIFA ne autorizzi la commercializzazione.  Questo aspetto riguarda soprattutto le terapie oncologiche (uso compassionevole, terapie avanzate non ancora registrate) ma sono casi che esulano dall’ attivita’ medica di base.

IN CONCLUSIONE, nel caso frequente di farmaci regolarmente in commercio utilizzati per indicazioni diverse da quelle registrate (Legge 94/98 ex l. Di Bella),  questi possono si’ essere utilizzati per indicazioni diverse da quelle registrate, ma la terapia e’ a carico del paziente e sotto la responsabilita’ del medico prescrittore. 

Ogni medico, soprattutto di una certa eta’ (crediamo) ha qualche esperienza sull’ utilizzo di un  effetto secondario di questo o quel farmaco a scopo terapeutico per patologie diverse. Un esempio banale possono essere alcuni antidepressivi nell’ eiaculazione precoce, o la tamsulozina nelle coliche renali. Tuttavia  e’ importantissimo rispettare sempre le regole!
 Daniele Zamperini
 
Links Correlati
· Inoltre Normative di interesse sanitario
· News by dzamperini


Articolo più letto relativo a Normative di interesse sanitario:
Tutti in pensione alla stessa eta': lo dispone la CEE



Valuta Articolo
Punteggio Medio: 0
Voti: 0

Per favore, prenditi qualche secondo e vota questo articolo:

Eccellente
Molto buono
Buono
Nella media
Pessimo



Opzioni

 Pagina Stampabile Pagina Stampabile



Argomenti Associati

Normative di interesse sanitario

Sito gestito e diretto da Daniele Zamperini, Roma, Medico e Giornalista-Pubblicista - Ultima modifica strutturale della pagina: 30/09/2012 - I singoli articoli riportano la data della loro pubblicazione
All logos and trademarks in this site are property of their respective owner. The comments are property of their posters, all the rest © 2005 by me.
You can syndicate our news using the file backend.php or ultramode.txt
PHP-Nuke Copyright © 2005 by Francisco Burzi. This is free software, and you may redistribute it under the GPL. PHP-Nuke comes with absolutely no warranty, for details, see the license.
Generazione pagina: 0.53 Secondi