Responsabile: 
Daniele Zamperini 
O.M. Roma 19738 -
O. d. G. Lazio e Molise 073422  
daniele.zamperini@gmail.com
 
 
I Principi di questo sito 
Ordine_medici_padova.gif (3418 byte)
Patrocinato da O.M. della Provincia di Padova
Scienza e Professione
Portale Telematico di informazione scientifica e professionale



Mezzo secolo di professione Medica.

Medicina, Biologia, Psicologia, Normativa e Scienze Varie: tutto cio' che fa cultura - Sito Gratuito - Gestore Daniele Zamperini - P.IVA: 01743690586

Modules
· Home
· Archivio Generale
· Ultimi Articoli per Argomento
· Utilità scaricabili
· FAQ - Cosa faccio se...?
· Cerca in Archivio
· Archivio Cronologico
· Web Links
· Amministrazione


 
Allerta FDA ed EMA sul dronedarone
Pubblicato da dzamperini in data 19/03/2012 00:00
Promemoria Le autorità regolatorie avvisano sull'aumento del rischio di morte ed aventi cardiovascolari associato al dronedarone.

Il dronedarone è un analogo dell'amiodarone indicato nel trattamento della fibrillazione atriale e nella prevenzione delle recidive.

Il dronedarone è chimicamente simile all'amiodarone, ma non contiene iodio ed è meno liposolubile grazie all'aggiunta di un gruppo sulfonamidico che ne ha diminuito il volume di distribuzione e l'emivita. L'obiettivo di queste modificazioni è stato quello di evitare gli eventi avversi dell'amiodarone sulla funzione tiroidea e ridurne la neurotossicità. Come l'amiodarone, il dronedarone blocca i canali del potassio (prolungando il potenziale d'azione cardiaco e i periodi refrattari), del sodio e del calcio e possiede anche un'attività alfa e beta-bloccante.

 
La storia del Dronedarone è un chiaro esempio di come le Agenzie regolatorie cedano allo strapotere delle industrie farmaceutiche.

Nel Giugno 2005 la Sanofi-Aventis chiede l’autorizzazione all’immissione in commercio alla FDA e successivamente alla EMA sulla base di tre studi: lo studio EURATO, su pazienti affetti da fibrillazione atriale permanente per diminuire la frequenza ventricolare, e il EURIDIS e ADONIS per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale. Dato che questi studi non erano in grado di provare la reale utilità del farmaco la ditta produttrice ha condotto un terzo studio, lo studio ANDROMEDA, su pazienti con insufficienza cardiaca, ma è stato interrotto prematuramente per eccesso di mortalità nel braccio dronedarone.

Seri dubbi di un eccesso di eventi avversi hanno indotto le compagnie regolatorie a negare l’immissione in commercio.

L’azienda, a questo punto, ha condotto due ulteriori trial randomizzati, uno lo studio ATENA su pazienti con e senza insufficienza cardiaca e lo studio DIONISO di confronto con amiodarone.

Nonostante i dubbi le agenzie regolatorie hanno concesso l’immissione in commercio del dronedarone nel 2009.

I risultati dello studio in fase III PALLAS (Permanent Atrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy), chiuso prematuramente per eccesso di mortalità nel braccio dronedarone, hanno indotto le autorità regolatorie ad emanare un comunicato di allerta. [1.2]

 
A cura di Clementino Stefanetti

 
Referenze

 
1.Comunicato FDA sul dronedarone.

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm264204.htm

2.Comunicato dell’EMA sul dronedarone. 21 Luglio 2011.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/pr_multaq_21072011.pdf

 
Links Correlati
· Inoltre Promemoria
· News by dzamperini


Articolo più letto relativo a Promemoria:
Le Tabelle di legge per Invalidita' Civile



Valuta Articolo
Punteggio Medio: 0
Voti: 0

Per favore, prenditi qualche secondo e vota questo articolo:

Eccellente
Molto buono
Buono
Nella media
Pessimo



Opzioni

 Pagina Stampabile Pagina Stampabile



Argomenti Associati

Normative di interesse sanitario

Sito gestito e diretto da Daniele Zamperini, Roma, Medico e Giornalista-Pubblicista - Ultima modifica strutturale della pagina: 30/09/2012 - I singoli articoli riportano la data della loro pubblicazione
All logos and trademarks in this site are property of their respective owner. The comments are property of their posters, all the rest © 2005 by me.
You can syndicate our news using the file backend.php or ultramode.txt
PHP-Nuke Copyright © 2005 by Francisco Burzi. This is free software, and you may redistribute it under the GPL. PHP-Nuke comes with absolutely no warranty, for details, see the license.
Generazione pagina: 0.32 Secondi