Lo studio di fase III ha reclutato 1068 uomini con K prostata ad elevato rischio di progressione di malattia sulla base di un tempo di raddoppio del livello di PSA inferiore od uguale 9 mesi.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 160 mg die di enzalutamide e leuprolide ogni 12 settimane oppure solo leuprolide e placebo o solo enzalutamide e placebo.

L'end point primario era la sopravvivenza libera da metastasi. La durata mediana di follow up è stata di 5 anni.

RISULTATI

A 5 anni, la sopravvivenza libera da metastasi è stata del 87.3% (95% confidence interval [CI], 83.0 to 90.6) nel gruppo enzalutamide leuprolide, 71.4% (95% CI, 65.7 to 76.3) nel gruppo trattato con sola leuprolide e 80.0% (95% CI, 75.0 to 84.1) nel gruppo trattato con sola enzalutamide. Non sono stati osservati eventi avversi significativamente diversi tra i gruppi e anche le valutazioni sulla qualità di vita sono risultate non significativamente diverse.

CONCLUSIONI

Negli uomini affetti da K prostata ad alto rischio di recidiva biochimica la combinazione enzalutamide e leuprolide è risultata superiore ai due singoli farmaci in termini di sopravvivenza libera da metastasi senza aumento del rischio di eventi avversi o variazioni nella qualità della vita.

BIBLIOGRAFIA

Freedland F.J. et al.: Improved Outcomes with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate CancerN Engl J Med 2023; 389:1453-1465

DOI: 10.1056/NEJMoa2303974